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1月10日，美敦力宣布收購(gòu)已收購(gòu)私營(yíng)醫(yī)療技術(shù)公司Affera，該交易預(yù)計(jì)將在2023 財(cái)年上半年完成。資料顯示，Affera 是一家設(shè)計(jì)、制造心臟標(biāo)測(cè)和導(dǎo)航系統(tǒng)以及基于導(dǎo)管的心臟消融技術(shù)的企業(yè)，包括差異化的局部脈沖場(chǎng)消融解決方案，用于治療心律失常（心律不齊）患者，例如心房顫動(dòng) (AF)。

據(jù)悉，通過(guò)其少數(shù)股權(quán)投資組合成為 Affera 的戰(zhàn)略投資者，目前美敦力持有該公司 3% 的所有權(quán)。值得一提的是，此次收購(gòu)也是美敦力自2021財(cái)年以來(lái)的第八次收購(gòu)，目前美敦力的收購(gòu)支出已經(jīng)超過(guò)30億美元。

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收購(gòu)擴(kuò)大了心臟消融產(chǎn)品組合

美敦力此次收購(gòu)旨在擴(kuò)大其心臟消融產(chǎn)品和配件的產(chǎn)品組合，以滿(mǎn)足不斷增長(zhǎng)的患者群體的醫(yī)生需求。據(jù)了解，Affera 的技術(shù)包括 Affera Prism-1? 心臟標(biāo)測(cè)和導(dǎo)航平臺(tái)和 Sphere-9? 心臟消融導(dǎo)管，這些研究技術(shù)旨在快速創(chuàng)建醫(yī)生用于診斷心律失常和提供心臟消融治療的詳細(xì)地圖。Affera 全套解決方案和技術(shù)將補(bǔ)充美敦力現(xiàn)有的心房和室性心律失常疾病管理產(chǎn)品組合，并支持公司努力提供簡(jiǎn)單、安全和有效的心臟消融解決方案以改善患者預(yù)后。

“EP 消融市場(chǎng)是心臟病學(xué)中一個(gè)令人興奮且發(fā)展迅速的細(xì)分市場(chǎng)，”心臟消融解決方案 (CAS) 業(yè)務(wù)總裁Rebecca Seidel表示，該業(yè)務(wù)是美敦力心血管產(chǎn)品組合的一部分。“憑借我們?cè)谛呐K消融領(lǐng)域的足跡，將 Affera 引入我們的組織，將增強(qiáng)我們提供創(chuàng)新療法的能力，并使美敦力首次進(jìn)入其他 EP 技術(shù)領(lǐng)域，例如繪圖和導(dǎo)航?！?/span>

CAS 戰(zhàn)略副總裁Stacy Beske博士說(shuō)：“Affera 提供的技術(shù)支持醫(yī)生客戶(hù)改善臨床工作流程、程序效率并最終優(yōu)化患者護(hù)理?！?/span>

在全球80 億美元（約合人民幣509億元）的EP 消融市場(chǎng)中，心律失常的患病率正在迅速增長(zhǎng)，為不斷增加的患者群體提供治療的需求正在增加，其中包括 房顫（AF）、室上性心動(dòng)過(guò)速 (SVT) 和室性心動(dòng)過(guò)速 (VT)。

AF 代表了最大的疾病部分，全世界有近 6000 萬(wàn)人受到影響。房顫是一種進(jìn)行性疾病，這意味著隨著時(shí)間的推移，患者可能會(huì)經(jīng)歷更頻繁、更長(zhǎng)時(shí)間的發(fā)作，藥物和導(dǎo)管消融可能會(huì)變得不那么有效。此外，房顫與嚴(yán)重并發(fā)癥有關(guān)，包括心力衰竭、中風(fēng)和死亡風(fēng)險(xiǎn)增加。

“對(duì)于患有 AF 和其他心律失常的患者來(lái)說(shuō)，這是激動(dòng)人心的一天。此次收購(gòu)直接符合我們的愿景，即提供新的解決方案來(lái)滿(mǎn)足快速增長(zhǎng)的心律失常治療需求，”創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Doron Harlev說(shuō)阿弗拉的官員。“我們很高興專(zhuān)注于我們的技術(shù)與美敦力的整合，并相信我們可以共同增加患者獲得消融治療的機(jī)會(huì)?！?/span>

2021年12 月，Affera 宣布啟動(dòng)最近批準(zhǔn)的 SPHERE PerAF 試驗(yàn)，這是一項(xiàng)美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 調(diào)查設(shè)備豁免 (IDE) 關(guān)鍵隨機(jī)試驗(yàn)，以評(píng)估 Affera 系統(tǒng)治療持續(xù)性患者的安全性和有效性。

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Arctic Front是目前

唯一獲批的導(dǎo)管消融系統(tǒng)

一直以來(lái)，美敦力致力于為心血管疾病患者提供最廣泛的創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)。

2021年6月21日，其Arctic Front? 系列心臟冷凍消融導(dǎo)管被FDA批準(zhǔn)，該產(chǎn)品可作為抗心律失常藥物 (AAD) 治療的替代方案，用于治療癥狀性陣發(fā)性心房顫動(dòng)（持續(xù)發(fā)作時(shí)間少于7天的房顫），即作為初始節(jié)律控制策略的一線(xiàn)治療。

此次擴(kuò)大適應(yīng)證的批準(zhǔn)基于 STOP AF First 的研究結(jié)果，這是一項(xiàng)前瞻性、多中心隨機(jī)研究，該研究表明，與使用藥物治療相比，美敦力冷凍消融術(shù)在預(yù)防房性心律失常復(fù)發(fā)方面具有更好的療效。

當(dāng)前，全球有近6千萬(wàn)人深受心房顫動(dòng)（AF）的影響。房顫管理對(duì)患者來(lái)說(shuō)是一個(gè)終生的負(fù)擔(dān)，抗心律失常藥物治療一直是目前標(biāo)準(zhǔn)的一線(xiàn)治療。然而，在接受藥物治療的患者中，約有一半使用抗心律失常藥物治療的患者無(wú)法完全控制房顫的發(fā)生，而且經(jīng)常使用抗心律失常藥物所引起的副作用可能導(dǎo)致許多人停止治療。只有在經(jīng)歷了抗心律失常藥物治療失敗后，一些患者才會(huì)繼續(xù)接受導(dǎo)管消融術(shù)。

公開(kāi)資料顯示，美敦力 Arctic Front?系列心臟冷凍消融導(dǎo)管是美國(guó)第一個(gè)，也是目前唯一一個(gè)獲批的導(dǎo)管消融系統(tǒng)，可幫助醫(yī)生在藥物失敗前改善房顫患者治療結(jié)果，縮短了從診斷到消融的時(shí)間，并獲得有效、高效和可預(yù)測(cè)的結(jié)果。最近的三項(xiàng)臨床試驗(yàn)顯示了美敦力冷凍球囊的安全性，并證明了Arctic Front?冷凍球囊消融術(shù)在預(yù)防藥物治療無(wú)效的陣發(fā)性房顫 (PAF) 患者房性心律失常復(fù)發(fā)方面所具有優(yōu)越性。

03

國(guó)內(nèi)電生理市場(chǎng)發(fā)展處于初級(jí)階段

根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告顯示，受人口老齡化加劇、心律失?；颊呷藬?shù)增加以及消融手術(shù)普及和消融手術(shù)耗材產(chǎn)品升級(jí)等因素驅(qū)動(dòng)，國(guó)內(nèi)電生理器械市場(chǎng)規(guī)模由2015年14.8億元增長(zhǎng)至2019年的46.7億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率33.2%，2019-2024年復(fù)合年增長(zhǎng)率為32.1%。

中國(guó)電生理市場(chǎng)2019年市場(chǎng)規(guī)模接近50億元，保持超過(guò)30%的5年復(fù)合增長(zhǎng)率；隨著人口老齡加劇、心律市場(chǎng)患者人數(shù)增加以及電生理手術(shù)產(chǎn)品的普及和技術(shù)升級(jí)，預(yù)計(jì)到2024年電生理手術(shù)相關(guān)產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到接近200億元。

除美敦力外，目前與電生理設(shè)備相關(guān)的廠商還有強(qiáng)生、雅培、波士頓科學(xué)等跨國(guó)巨頭，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)基本處于以上外資巨頭壟斷的狀態(tài)。其中，強(qiáng)生、雅培、美敦力三大巨頭目前合計(jì)占據(jù)了國(guó)內(nèi)近90%的電生理市場(chǎng)。

目前國(guó)內(nèi)布局電生理產(chǎn)品的企業(yè)也在努力進(jìn)軍這一賽道：

2021年底，惠泰醫(yī)療也將PFA技術(shù)視為電生理手術(shù)的未來(lái)，其產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段；

2021年4月，錦江電子的PFA系統(tǒng)型檢結(jié)束，現(xiàn)處于注冊(cè)臨床階段；

2020年12月，德諾電生理自主研發(fā)的CardioPulse?脈沖消融系統(tǒng)完成亞洲首例脈沖消融治療陣發(fā)性房顫手術(shù)，目前處于臨床試驗(yàn)階段；

2020年5月，遠(yuǎn)大醫(yī)藥新一代治療房顫的激光消融平臺(tái)HeartLight X3以極強(qiáng)的技術(shù)優(yōu)勢(shì)引起業(yè)界關(guān)注……此外，洲瓴醫(yī)療、蘇州艾科脈等電生理技術(shù)相關(guān)企業(yè)已經(jīng)完成了數(shù)千億元的A輪融資。

繼國(guó)家冠脈集采之后，醫(yī)生也會(huì)開(kāi)始尋找和學(xué)習(xí)更加創(chuàng)新前沿的技術(shù)，從而造福更多心血管疾病患者，電生理市場(chǎng)雖然仍然處于早期發(fā)展階段，但進(jìn)口替代的長(zhǎng)遠(yuǎn)趨勢(shì)不會(huì)改變。